CDC rozprowadzi peramivir bezpośrednio do szpitala po sprawdzeniu wniosku od licencjonowanego lekarza. Dostawcy usług medycznych i pacjenci rozważający stosowanie peramiwiru w ramach EUA muszą uważnie przeczytać Arkusz informacyjny Peramivir dla dostawców opieki zdrowotnej oraz Arkusz informacyjny Peramivir dla pacjentów i rodziców / opiekunów , aby ocenić ograniczony i wstępny charakter dostępnego bezpieczeństwa i skuteczności dane.2.3. Należy rozważyć alternatywne metody podejmowania decyzji terapeutycznych dla poszczególnych pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy H1N1 2009.
Przepisywanie na podstawie EUA różni się od przepisywania leków zatwierdzonych przez FDA (patrz tabela). Pracownicy służby zdrowia muszą uznać, że peramivir jest niezatwierdzonym lekiem dopuszczonym do użytku tylko z powodu zagrożenia zdrowia publicznego H1N1 w 2009 r. Chociaż przegląd przeprowadzany przez instytucjonalną komisję odwoławczą nie jest wymagany, podmioty świadczące opiekę zdrowotną, które przepisują lek, muszą spełniać określone wymagania. Wymagania te są szczegółowo opisane w Arkuszu informacyjnym Peramivir dla dostawców opieki zdrowotnej 2 i zawierają dokumentację w dokumentacji medycznej, że pacjentowi i opiekunowi nadano Arkusz informacyjny Peramivir dla pacjentów i rodziców / opiekunów , poinformowano o alternatywach dla otrzymywania peramiviru i powiedzieli, że peramiwir jest niezatwierdzonym lekiem do stosowania tylko w EUA. Dostawcy muszą również zgłaszać wszystkie błędy dotyczące leczenia i wybrane zdarzenia niepożądane do programu MedWatch FDA (www.fda.gov/medwatch/report.htm), po czym FDA może skontaktować się z dostawcą w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ze względu na ciężką chorobę u niektórych pacjentów hospitalizowanych z powodu grypy H1N1 2009, oczekuje się, że niektórzy pacjenci mogą nie przeżyć, niezależnie od tego, czy są oni leczeni za pomocą peramiwiru. Ponadto oczekuje się, że ocena zdarzeń niepożądanych będzie skomplikowana ze względu na leżące u ich pacjentów schorzenia, współistniejące schorzenia i stosowanie jednocześnie stosowanych leków. Interpretacja danych dotyczących bezpieczeństwa będzie trudna i złożona. FDA dokładnie oceni wszystkie dostępne dane i zaktualizuje klinicystów oraz opinię publiczną, gdy dowiemy się więcej o bezpieczeństwie tego leku.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Informacje finansowe i inne ujawnienia dostarczone przez autorów są dostępne pod adresem.
Ten artykuł (10.1056 / NEJMp0910479) został opublikowany 2 listopada 2009 r. O godz.
Author Affiliations
Z Biura Nowych Narkotyków, Centrum Oceny Leków i Badań, Administracja Żywności i Leków, Silver Spring, MD.
Materiał uzupełniający
[przypisy: psychiatra poznań, Psycholog Warszawa Wola, gdynia psycholog ]