Eksemestan adiuwantowy z supresją jajników w premenopauzalnym raku piersi AD 4

W przypadku pacjentów, którzy nie mieli zdarzenia końcowego, czas był cenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej (lub w przypadku analizy całkowitego czasu przeżycia, dnia, w którym ostatni raz wiadomo, że żyje). Przestudiuj badanie
TEKST (badanie IBCSG nr 25-02) i SOFT (badanie IBCSG numer 24-02) były koordynowane przez IBCSG, który był odpowiedzialny za projekty badań, randomizację, zbieranie i zarządzanie danymi, przegląd medyczny, analizę danych i raportowanie. Komitet ds. Etyki w każdym centrum uczestniczącym zatwierdził protokoły badań, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Komisja ds. Danych i bezpieczeństwa IBCSG dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa co sześć miesięcy.
Pfizer i Ipsen, odpowiedni producenci eksemestanu i tryptoreliny, przekazali badane leki; żaden z producentów nie nałożył ograniczeń w odniesieniu do danych próbnych. Rękopis został napisany wyłącznie przez autorów, którzy ręczy za dane i analizy zgłoszone oraz za wierność badania do protokołu. Komitet sterujący (który obejmował pracowników Pfizera i Ipsena) dokonał przeglądu rękopisu i był odpowiedzialny za decyzję o przesłaniu go do publikacji.
Analiza statystyczna
Pierwotne plany analizy statystycznej dla TEXT i SOFT miały na celu porównanie przeżycia wolnego od choroby pomiędzy grupami terapeutycznymi w każdej próbie oddzielnie, z planowaną wtórną połączoną analizą eksemestanu plus supresja jajników versus tamoksyfen plus supresja jajników. Jednak pacjenci biorący udział w badaniach mieli cechy o niższym ryzyku niż przewidywano w założeniach projektowych, a wskaźnik przeżycia wolnego od choroby był lepszy niż oczekiwano. Aby zapewnić terminowe odpowiedzi na pytania próbne, w 2011 r. Przyjęto poprawki protokołów do planów analizy, określając łączną analizę danych z TEKSTU i SOFT jako pierwszą analizę eksemestanu plus supresję jajników w porównaniu z tamoksyfenem i supresją jajników. Porównanie tamoksyfenu z supresją jajników w porównaniu do samego tamoksyfenu w preparacie SOFT, w celu określenia wartości dodawania do jajowodu supresji do tamoksyfenu, nie zostało przeanalizowane i nie jest częścią niniejszego raportu.
Wyliczyliśmy, że przy oszacowaniu 436 zdarzeń nawrotu choroby, drugiego inwazyjnego raka lub zgonu w trzecim kwartale 2013 r. Badanie będzie miało co najmniej 84% moc wykrycia współczynnika ryzyka równego 0,75 z eksemestanem i supresją jajników w porównaniu z tamoksyfenem plus zahamowanie czynności jajników w pierwotnej analizie łączonej, przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Pierwotne projekty statystyczne i założenia dotyczące wielkości próby oraz zmienione plany zostały opisane wcześniej.10 Komitet sterujący zaproponował, a komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zatwierdził, zmienione plany analizy bez znajomości danych zgodnie z przydzieleniem leczenia
[hasła pokrewne: anestezjologia larsen, bronchografia, hurtownia tapicerska kielce ]