Ustawienia stymulacji pozostały niezmienione przez cały okres badania. Oceny podstawowe obejmowały echokardiografię, pomiar odległości pokonanej podczas 6-minutowego spaceru, ocenę jakości życia za pomocą 36-punktowego krótkiego formularza ogólnego badania stanu zdrowia (SF-36) i elektrokardiografii. Wszyscy pacjenci mieli wizyty kontrolne po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a oceny powtarzały się w tym czasie. Obrazy echokardiograficzne przechowywano i przesyłano do laboratorium rdzenia do analizy przez specjalistów echokardiograficznych, którzy nie byli świadomi przypisanego leczenia.
Protokół badania został zatwierdzony przez lokalną komisję etyki w każdej uczestniczącej instytucji i jest zgodny z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów.
Badanie, sponsorowane przez firmę Medtronic, było badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza, a protokół został zaprojektowany i napisany przez badaczy, którzy byli członkami komitetu sterującego (patrz dodatek). Dane zostały zebrane przez badaczy. Komitet wydawniczy składał się z lekarzy z komitetu sterującego i śledczych z czołowych ośrodków. Analiza danych została przeprowadzona przez dwóch badaczy. Manuskrypt został napisany przez głównego badacza, a dokładność zgłoszonych danych została potwierdzona przez komitet ds. Publikacji, którego członkowie mieli pełny dostęp do danych; sponsor nie nałożył żadnych ograniczeń ani ograniczeń. Sponsor nie brał udziału w projektowaniu badania, analizie danych ani przygotowywaniu lub redagowaniu manuskryptu.
Studiuj punkty końcowe
Dwa pierwszorzędne punkty końcowe to frakcja wyrzutowa lewej komory (jako ocena funkcji skurczowej lewej komory) i objętość skurczowa lewej komory (jako ocena przebudowy lewej komory) po 12 miesiącach. Oceniano je głównie za pomocą trójwymiarowej echokardiografii w czasie rzeczywistym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały dystans pokonany podczas 6-minutowego marszu, jakość życia ocenianą za pomocą SF-36 oraz hospitalizację z powodu niewydolności serca.
Oceny echokardiograficzne
Wykonano standardową echokardiografię (z systemem Vivid 7, General Electric) w celu oceny funkcji lewej komory. Aby ocenić objętość lewej komory i frakcję wyrzutową, korzystano z trójwymiarowej echokardiografii w czasie rzeczywistym (z systemem iE33, Philips) u 90% pacjentów, podczas gdy dwupłatową metodę Simpsona stosowano w pozostałych 10%. W przypadku echokardiografii trójwymiarowej uzyskano zoptymalizowane obrazy pełnej objętości lewej komory w wierzchołkowym widoku czterokomorowym z użyciem przetwornika macierzowego (X3-1, 1,9 / 3,8 MHz, Philips), podczas gdy pacjent trzymał jej oddech. Wymagania dotyczące optymalizacji obrazu i jakości zostały opisane wcześniej.14 Obrazy były przechowywane cyfrowo i przesyłane do stacji roboczej w celu oślepienia analizy offline.
Obraz echokardiograficzny analizowano w trybie offline dla efektu leczenia w rdzeniowym laboratorium echokardiograficznym przy użyciu dedykowanego oprogramowania (QLAB 7.0, Philips). Obrazy z różnych punktów czasowych zostały ułożone w kolejności losowej, a następnie zostały zanalizowane przez doświadczonych czytelników w sposób zaślepiony
[patrz też: psycholog dziecięcy, naklejka na legitymację, młyny kulowe ]
Powiązane tematy z artykułem: młyny kulowe naklejka na legitymację psycholog dziecięcy