Próby zaprojektowano w celu ustalenia, czy leczenie adiuwantowe eksemestanem z inhibitorem aromatazy poprawia przeżycie wolne od choroby, w porównaniu z tamoksyfenem, u kobiet przed menopauzą leczonych z supresją jajników oraz w celu ustalenia wartości supresji jajników u kobiet, które były odpowiednimi kandydatami do leczenia adiuwantem tamoksyfen. Poniżej przedstawiamy wyniki planowanej 10 pierwotnej połączonej analizy danych z TEKSTU i MIĘKKIEGO, porównujących adiuwantowy eksemestan plus supresję jajników z uzupełniającym tamoksyfenem i supresją jajników po medianie obserwacji trwającej 68 miesięcy. Metody
Pacjenci
Kwalifikacja w każdej próbie wymagała udokumentowanego statusu przedmenopauzalnego. Kryterium włączającym był histologicznie sprawdzony operacyjnie rak piersi ograniczony do piersi i pośladkowej pachy, z wyjątkiem zajęcia węzła wewnątrzustrojowego wykrywanego za pomocą biopsji węzła wartownika i guza, który wyrażał receptory estrogenu lub progesteronu w co najmniej 10% komórki, jak oceniono za pomocą testów immunohistochemicznych. Pacjenci z synchronicznym dwustronnym rakiem piersi z receptorem hormonalnym byli kwalifikowani. Pacjenci przeszli całkowitą mastektomię z następową radioterapią lub zabiegiem oszczędzającym piersi z następną radioterapią. Konieczne było wykonanie sekcji pachowej lub ujemnej biopsji węzła wartownika. Macromastastaza w węzeł wartowniczym wymagała rozwarstwienia lub napromieniowania pachowego.
Wszyscy pacjenci z TEXT i pacjenci z SOFT, którzy nie otrzymali chemioterapii, zostali poddani randomizacji w ciągu 12 tygodni po ostatecznej operacji; pacjenci z SOFT, którzy otrzymali adiuwantową lub neoadiuwantową chemioterapię, zostali poddani randomizacji w ciągu 8 miesięcy po zakończeniu chemioterapii, po potwierdzeniu poziomu premenopauzalnego estradiolu. Zgodnie z tym projektem, pacjenci z SOFT, ale nie ci z TEKSTU, mogli otrzymać adiuwantową doustną terapię endokrynną przed randomizacją.
Projekty badań
TEKST zaprojektowano w celu oceny 5-letniej terapii składającej się z eksemestanu i gonadotropiny – agonisty tryptoreliny – hormonu uwalniającego gonadotropiny (versus tamoxifen plus tryptorelina) u kobiet, które otrzymały terapię zahamowania czynności jajników od początku leczenia adjuwantowego. Kwalifikujące się kobiety losowo przydzielano w stosunku 1: do otrzymywania doustnego eksemestanu (Aromasin, Pfizer), w dawce 25 mg na dobę, plus tryptorelina (Decapeptyl Depot [octan triptoreliny], Ipsen lub Trelstar Depot [embonian triptoreliny], Debio ), w dawce 3,75 mg podawanej w zastrzyku domięśniowym co 28 dni lub doustnie tamoksyfenu w dawce 20 mg na dobę i tryptoreliny. Obustronne wycięcie jajników lub jajników było dozwolone po co najmniej 6 miesiącach stosowania triptoreliny.
Chemioterapia była opcjonalna w TEKSTIE i jeśli była podawana, zaczęto jednocześnie z triptoreliną; doustna terapia endokrynologiczna została rozpoczęta po zakończeniu chemioterapii
[hasła pokrewne: nutraceutyki, niacynamid, transkrypcje nagrań ]
Powiązane tematy z artykułem: niacynamid nutraceutyki transkrypcje nagrań